Protección radiológica en la clínica dental: qué te van a pedir en una inspección

El día que aparece un inspector, la clínica no se juega si el equipo de rayos funciona. Se juega si existe una carpeta, física o digital, donde estén la declaración de la instalación, las acreditaciones del personal, los dosímetros con su historial, el programa de protección radiológica y los certificados vigentes. Los equipos casi siempre están bien. La documentación casi nunca lo está del todo.

El problema de fondo es que las obligaciones están repartidas entre varias normas, varios organismos y tres figuras técnicas distintas que se confunden continuamente entre sí. Este artículo ordena lo que se le exige al titular de una clínica dental, con especial atención a cómo funciona en Canarias, donde el interlocutor no es el que la mayoría supone.

1. Declaración y registro de la instalación

Una instalación de rayos X con fines de diagnóstico médico debe declararse e inscribirse en el registro correspondiente antes de ponerse en funcionamiento. El marco es el Real Decreto 1085/2009.

Y aquí viene el primer error frecuente. En Canarias, las instalaciones de rayos X se declaran y se registran ante la Dirección General de Industria del Gobierno de Canarias, no ante Sanidad. Es competencia industrial, no sanitaria. Cada vez que se instala un equipo nuevo, se sustituye uno existente, se da de baja o se traslada la instalación, hay que comunicarlo. Una clínica que cambió el ortopantomógrafo hace tres años y no lo comunicó tiene un problema documental, aunque el equipo esté perfecto.

El RD 1085/2009 clasifica las instalaciones en tres tipos: el tipo 1 agrupa TC, radiología intervencionista, mamografía, equipos quirúrgicos y unidades móviles; el tipo 2, los equipos de radiodiagnóstico general, veterinario y dental no intraoral; y el tipo 3, el dental o podológico intraoral y la densitometría ósea. Si una instalación contiene un equipo de tipo 1, toda la instalación pasa a ser tipo 1.

2. El certificado de conformidad y su periodicidad

Los artículos 17 y 18 del RD 1085/2009 exigen un certificado periódico que acredite que la instalación mantiene las características con las que se registró y que cumple su programa de protección radiológica. La periodicidad depende del tipo:

Una advertencia honesta sobre el CBCT dental: su encaje en esta clasificación no es unívoco. Por un lado es un equipo dental extraoral, lo que apuntaría al tipo 2; por otro es un equipo de tomografía computarizada, y el tipo 1 menciona expresamente la TC. En la práctica, el criterio aplicado no ha sido uniforme entre comunidades autónomas ni a lo largo del tiempo. No lo demos por zanjado: si tienes un CBCT, consulta el criterio vigente con tu UTPR y con el órgano competente de tu comunidad antes de asumir una periodicidad.

3. Quién puede dirigir y quién puede operar

El personal que dirige el funcionamiento de la instalación y el que opera los equipos necesita acreditación del Consejo de Seguridad Nuclear. La Instrucción IS-17 del CSN regula la homologación de esos cursos y la acreditación del personal.

En su Anexo C, la IS-17 fija la duración mínima de los cursos. Para radiodiagnóstico dental o podológico: 18 horas para la dirección (14 teóricas y 4 prácticas) y 17 horas para la operación (13 teóricas y 4 prácticas). Para radiodiagnóstico general son 25 y 23 horas respectivamente.

En inspección se pide el título de acreditación del director de la instalación y el de cada persona que dispara los equipos. Caducan y hay que renovarlas: un higienista que lleva ocho meses haciendo radiografías sin acreditación es un incumplimiento, por bien que lo haga.

4. Dosimetría personal y vigilancia de la salud

El marco vigente es el Real Decreto 1029/2022, que aprobó el reglamento de protección de la salud contra los riesgos de la exposición a radiaciones ionizantes y sustituyó al RD 783/2001.

Los trabajadores expuestos se clasifican en dos categorías: categoría A, quienes pueden recibir una dosis efectiva superior a 6 mSv por año oficial, y categoría B, quienes es improbable que superen ese valor. En una clínica dental convencional, con instalación bien diseñada y prácticas correctas, el personal suele quedar en categoría B; eso no significa que no haya que vigilar la dosis, sino que la forma de hacerlo puede ser distinta.

Los límites de dosis son 20 mSv por año oficial para trabajadores expuestos y 1 mSv para miembros del público. La dosimetría individual es obligatoria para la categoría A que accede a zonas controladas con riesgo de exposición externa; en categoría B la vigilancia puede hacerse por otros medios que permitan demostrar la correcta clasificación. La vigilancia sanitaria específica y el deber de comunicar el embarazo cuanto antes forman parte del mismo reglamento.

En la carpeta debe haber contrato con la entidad de dosimetría, lecturas mensuales, historial dosimétrico individual e informes de vigilancia de la salud. Los dosímetros guardados en un cajón y devueltos sin usar son un hallazgo clásico de inspección.

5. Clasificación de zonas, señalización y blindajes

El RD 1029/2022 obliga a clasificar y señalizar los lugares de trabajo. Como referencia, la zona controlada es aquella donde puede superarse 1 mSv/año o donde es necesario seguir procedimientos específicos, y la zona vigilada aquella donde, sin cumplir las condiciones de controlada, puede superarse 1 mSv/año. En una clínica dental esto se traduce en señalización visible en las puertas del gabinete de rayos, delimitación de la zona de disparo y control de acceso durante la exposición.

Los blindajes se dimensionan en el proyecto de la instalación y se verifican midiendo los niveles de radiación en las zonas colindantes. Esa vigilancia de niveles de radiación la realiza una Unidad Técnica de Protección Radiológica (UTPR), con la periodicidad que establezca el programa de protección radiológica; en instalaciones dentales lo habitual es una comprobación anual documentada. Si has tirado un tabique, cambiado la ubicación del equipo o reformado el gabinete, hay que rehacer esa verificación aunque el equipo sea el mismo.

6. Protección del paciente

La justificación y optimización de las exposiciones médicas se regula en el Real Decreto 601/2019. Y conviene desmontar aquí un bulo muy extendido: el Real Decreto 1976/1999, de criterios de calidad en radiodiagnóstico, no está derogado. Lo que el RD 601/2019 derogó fue el RD 1132/1990 y el RD 815/2001. Sigue circulando lo contrario en foros y en material comercial.

En el gabinete, lo exigible se concreta en:

• Justificación. Cada radiografía debe responder a una indicación clínica, registrada en la historia. Las series completas de rutina sin indicación no se sostienen.
• Optimización y criterio ALARA. Parámetros de exposición ajustados al paciente, especialmente en niños, y adaptados al detector que uses. Cambiar de película a sensor digital y mantener los mismos kV y mA es un error de optimización.
• Colimación rectangular en intraoral. Reduce de forma sustancial el área irradiada frente al cono circular y es una de las medidas de optimización con mejor relación coste-beneficio.
• Delantal plomado y protector tiroideo. Su uso sistemático se ha ido matizando en las recomendaciones internacionales a medida que ha bajado la dosis de los equipos modernos, pero en España sigue siendo práctica exigida y esperada en intraoral. Mantén el criterio que te indique tu UTPR y revisa el estado del delantal, porque un plomado agrietado no protege.
• Registro de dosis y niveles de referencia para diagnóstico, según lo que establezca el programa de garantía de calidad.

7. Tres figuras que no son lo mismo

Esta confusión provoca más errores que ninguna otra. Son tres papeles distintos, con habilitaciones distintas:

Esa última línea no es una recomendación, es el artículo 24 del RD 1085/2009: existe incompatibilidad entre quien vende o mantiene los equipos y quien certifica la instalación. Quien te vende el equipo no puede firmarte el certificado de conformidad. Si alguien te ofrece las dos cosas en el mismo contrato, algo no encaja.

Nosotros somos servicio técnico con autorización EVAT de rayos X: hacemos pruebas de aceptación y verificación tras intervención. La validación dosimétrica anual la firma el especialista en Radiofísica Hospitalaria y el certificado de conformidad lo emite la UTPR. Lo explicamos con más detalle en el artículo sobre control de calidad de rayos X dental y normativa y en el de calidad de los equipos de radiodiagnóstico.

8. La carpeta: qué conservar

• Declaración y registro de la instalación, con todas sus modificaciones.
• Certificado de conformidad vigente emitido por UTPR.
• Programa de protección radiológica y manual de procedimientos.
• Acreditaciones del CSN de dirección y de operación, en vigor.
• Contrato de dosimetría, lecturas e historial dosimétrico individual.
• Informes de vigilancia de la salud del personal expuesto.
• Informes de la UTPR sobre niveles de radiación y blindajes.
• Validaciones anuales de indicadores dosimétricos firmadas por Radiofísica Hospitalaria.
• Pruebas de aceptación y partes de verificación tras intervención técnica.
• Programa de garantía de calidad del RD 1976/1999 y sus registros.
• Documentación técnica, marcado CE y manuales de cada equipo.
• Registro de formación e información a los trabajadores.

Mantener esto ordenado es, además, la mitad del trabajo si la clínica se plantea certificarse en calidad, como comentamos a propósito de la UNE 179001. Y encaja bien dentro de un calendario de mantenimiento anual que recoja también las revisiones de radiología.

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Preguntas frecuentes

¿Quién certifica la instalación de rayos X de una clínica dental?

El certificado de conformidad de la instalación lo emite una Unidad Técnica de Protección Radiológica (UTPR). Por el artículo 24 del RD 1085/2009, quien vende o mantiene los equipos no puede certificar la instalación: son figuras incompatibles. El servicio técnico EVAT hace las pruebas de aceptación y la verificación tras intervención, pero no firma ni el certificado ni la validación dosimétrica anual.

¿Es obligatoria la dosimetría personal en una clínica dental?

El RD 1029/2022 obliga a vigilar la dosis del personal expuesto. En categoría A la dosimetría individual es obligatoria; en categoría B, donde suele quedar el personal de una clínica dental bien diseñada, la vigilancia puede hacerse por otros medios que demuestren la clasificación. Debe existir contrato con la entidad de dosimetría, lecturas periódicas e historial individual. Los dosímetros sin usar son un hallazgo clásico de inspección.

¿Qué acreditación del CSN necesita quien dispara los rayos X?

Quien dirige la instalación y quien opera los equipos necesitan acreditación del Consejo de Seguridad Nuclear, regulada por la Instrucción IS-17. Para radiodiagnóstico dental son 18 horas de curso para la dirección y 17 para la operación. Las acreditaciones caducan y hay que renovarlas. En inspección se pide el título del director de la instalación y el de cada persona que dispara los equipos.

¿Dónde se registra una instalación de rayos X dental en Canarias?

En Canarias las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico se declaran y se registran ante la Dirección General de Industria del Gobierno de Canarias, no ante Sanidad: es competencia industrial. Hay que comunicar cada equipo nuevo, sustitución, baja o traslado. El resto de obligaciones de protección radiológica son idénticas al resto de España, porque es competencia estatal.

Qué podemos hacer nosotros

Tenemos servicio técnico propio en Canarias, con técnicos en Tenerife, Gran Canaria, Lanzarote y Fuerteventura, cobertura en las siete islas, almacén de repuestos en Santa Cruz de Tenerife y maquinaria de sustitución. Contamos con autorización EVAT de rayos X (registro nacional RXM-VAT-417) e ISO 9001:2015, y nos encargamos de la parte que nos corresponde: aceptación, verificación tras intervención y mantenimiento de tus equipos.

Si quieres que revisemos el estado de tus equipos de radiología, escríbenos desde contacto o solicita una propuesta en solicitud de presupuesto.

Aviso: este artículo tiene carácter informativo y divulgativo. No sustituye al criterio de tu UTPR, del especialista en Radiofísica Hospitalaria ni del órgano competente de tu comunidad autónoma, que son quienes deben determinar lo aplicable a tu instalación concreta.